Разбираем на данных эксперимента и собственной статистике производителя
Два дентальных имплантата, установленных в один день, в одну кость, по одному протоколу, приживаются по-разному. Один врастает в кость и держит нагрузку. Второй обрастает фиброзной тканью, теряет стабильность и подлежит удалению. Хирург сделал всё одинаково.
Почему исход разный? Не марка винта и не его форма. Решает то, что не видно невооружённым глазом, – микрорельеф поверхности имплантата, зона в десятки микрометров, где титан соприкасается с костью. Насколько это критично, показывает лабораторный эксперимент: на гладком полированном титане к 20-му дню культивирования не выжило ни одной костной клетки. Ноль. На структурированной поверхности счёт шёл на сотни тысяч.
В заголовке стоит цифра 99,99% – показатель приживаемости имплантатов Lenmiriot по собственным данным производителя. Ниже мы объясним, на чём она основана. Но начнём с того, что означает «имплантат прижился».
Остеоинтеграция и BIC – чем измеряют приживаемость
«Прижился» – слово бытовое; чтобы говорить предметно, нужна линейка.
Остеоинтеграция – это прямое структурное и функциональное соединение живой кости и поверхности имплантата, без прослойки соединительной ткани. Если такая прослойка появляется, имплантат окружён фиброзной капсулой: он подвижен, не выдерживает жевательную нагрузку и со временем отторгается.
Измеряют остеоинтеграцию количественно индексом BIC – Bone Implant Contact, контакт кость-имплантат. Это доля площади поверхности имплантата в прямом контакте с костной тканью, в процентах: чем выше BIC, тем большая часть имплантата работает на сцепление с костью. Зеркальный показатель FIC, Fibrous Implant Contact, – доля поверхности с прилегающей фиброзной тканью; высокий FIC и есть та самая фиброзная капсула, признак неудачной интеграции.
Эти два индекса и будут нашей линейкой: растёт BIC, падает FIC – поверхность работает.
Канавки против лунок – идея эксперимента
Заявить «мы улучшили поверхность» легко, доказать сложнее. Поэтому в основу легло прямое сравнение вариантов рельефа. Эксперимент провела Е.А. Зерницкая в кандидатской диссертации (ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, 2021), сравнив три поверхности дентальных имплантатов:
- П-структура – контроль: исходная гладкая полированная поверхность.
- Л-структура – рельеф «лунки»: упорядоченная сетка лунок диаметром около 40 мкм, в которых размещаются клетки.
- К-структура – рельеф «канавки»: система параллельных канавок с шагом 30 мкм.
Рельеф наносили иттербиевым импульсным волоконным лазером на отечественном комплексе «МиниМаркер 2», длина волны излучения – 1064 нм. Размер элементов рельефа – 20–40 мкм; это надклеточный масштаб, соизмеримый с самой костной клеткой.
Важная деталь технологии: весь рельеф создаётся за один технологический этап и без единого химического реагента. Многие способы наращивания шероховатости (пескоструйная обработка, кислотное травление) добавляют на поверхность посторонние частицы или химию – здесь поверхность формирует только сфокусированный лазерный луч. Материал – титановый сплав Ti 6Al-4V ELI (Grade 5 / ВТ6) по стандарту ASTM F136. Образцы (60 штук диаметром 3,5 мм и длиной 6 мм) изготовили в стоматологическом фрезерном центре «ОРТОС» (Санкт-Петербург) и структурировали лазером в лаборатории университета ИТМО. Дальше поверхности предстояло пройти две проверки: сначала в пробирке, потом в живом организме.
Лаборатория – что происходит на поверхности in vitro
Первый этап – исследование in vitro, в культуре клеток. На образцы трёх типов поверхности поместили мезенхимальные стромальные клетки из костного мозга человека – те клетки, из которых развивается костная ткань. Их пометили флуоресцентным белком и считали живые клетки на сроках 1, 5, 10, 15 и 20 суток.
Через сутки клетки закрепились на всех трёх поверхностях, но дальше пути разошлись. На гладкой контрольной поверхности количество живых клеток снижалось день за днём и к 20-м суткам достигло нуля: на полированном титане клеткам не за что было закрепиться, и популяция угасла.
На структурированных поверхностях картина обратная. К 20-му дню на Л-структуре («лунки») насчитали 196 000 клеток на образец, на К-структуре («канавки») – 266 500 клеток, максимум среди всех вариантов. Один титан, одни клетки, один срок – разница между нулём и четвертью миллиона клеток объясняется только рельефом.
Почему рельеф так влияет на клетки? Работают три фактора. Смачиваемость: до лазерной обработки краевой угол смачивания титана составлял 70°, после обработки измерить угол невозможно – поверхность стала супергидрофильной, капля воды мгновенно растекается и пропитывает структуру, а это помогает адсорбции белков и закреплению клеток. Химия поверхности: энергодисперсионный анализ показал на структурированных поверхностях заметную долю кислорода, то есть слой оксида титана, а оксидная плёнка обеспечивает биосовместимость. Объём вместо плоскости: поперечные срезы показали, что клетки не выстилают поверхность сверху, а прорастают вглубь открытых пор – рельеф даёт трёхмерный объём, в который врастает ткань.
Вывод лабораторного этапа: оптимальная поверхность для костных клеток – «канавки». Но культура клеток – упрощённая модель, и окончательную проверку должен был дать живой организм.
Проверка в живом организме in vivo
Второй этап – исследование in vivo. 60 имплантатов с разными типами поверхности установили в большеберцовые кости 15 кроликов (челюсти кроликов слишком малы, а большеберцовая кость близка к челюсти по строению костной ткани). Послеоперационный период прошёл без осложнений. Через 3 месяца имплантаты оценили по двум направлениям.
Первое – стабильность. Её измеряли прибором Osstell ISQ методом частотно-резонансного анализа: прибор выдаёт коэффициент стабильности имплантата (ISQ) по шкале от 1 до 100 условных единиц, значение от 70 и выше принято считать признаком хорошей стабильности. Через 3 месяца К-структура («канавки») показала 76,8 у.е., Л-структура («лунки») – 74,2 у.е.: оба показателя превысили порог в 70 единиц (на раннем сроке 1,5 месяца показатели были ниже нормы – 63,8 и 60,5 у.е.).
Второе – гистоморфометрия, BIC и FIC. Через 3 месяца:
| Показатель | К-структура («канавки») | Л-структура («лунки») |
|---|---|---|
| BIC (контакт кость-имплантат) | 80% | 74% |
| FIC (фиброзный контакт) | 20% | 26% |
У «канавок» BIC выше, а FIC ниже – больше прямого контакта с костью и меньше фиброзной ткани. Гистологическое исследование подтвердило: все имплантаты остеоинтегрированы, признаков воспаления нет, костные клетки располагаются в углублениях рельефа и связаны отростками друг с другом и с поверхностью.
И лаборатория, и живой организм дали один ответ. Победитель – К-структура: поверхность с наибольшим числом клеток in vitro показала наибольший BIC in vivo.
Итог – от эксперимента к серийному имплантату
Этот эксперимент стал научным обоснованием поверхности, с которой выпускаются серийные имплантаты Lenmiriot. Лазерно-структурированная поверхность лежит в основе всей системы, и её регистрация как медицинского изделия шла поэтапно, по мере расширения ассортимента. Первое регистрационное удостоверение – № РЗН 2019/8085 (февраль 2019) на линейки Lenmiriot M и R. Через год получено РУ № РЗН 2020/9622 (11.02.2020) на линейки Lenmiriot A и CC – именно его практические рекомендации диссертации Е.А. Зерницкой называют основанным на результатах представленного in vivo исследования. Позже ассортимент пополнили линейки Lenmiriot I (РУ № РЗН 2023/19691, март 2023) и Lenmiriot SL (РУ № РЗН 2024/22309, март 2024). Производитель всех изделий – ООО «Техник+». На рынок имплантаты Lenmiriot вышли в декабре 2021 года и быстро получили признание врачей-хирургов и имплантологов. Серийные изделия выпускаются с поверхностью-победителем – той, что показала наибольший контакт с костью.
Теперь о цифре из заголовка. Здесь важно разделять два разных пласта доказательств. Эксперимент в диссертации – научное обоснование: он отвечает, почему такая поверхность работает, и оперирует индексами BIC и FIC на лабораторных животных. BIC 80% – это показатель площади контакта в гистологическом срезе, а не показатель приживаемости.
99,99% – другой пласт, производственный результат, пострыночная статистика производителя. С 2019 года поставлены сотни тысяч имплантатов Lenmiriot, и за это время зафиксированы единичные подтверждённые случаи отторжения. Соотношение этих отказов к общему числу поставленных изделий и даёт приживаемость порядка 99,99%.
Принципиальна методика сбора этих данных. Производитель требует от врачей возврата отторгнутых имплантатов для лабораторного анализа причин. Поэтому статистика строится не на оценке, а на проверенных случаях: каждый отказ – конкретное возвращённое изделие, прошедшее анализ.
Оговорим честно и границы этой цифры. 99,99% – это статистика производителя по приживаемости изделия, а не гарантия исхода конкретного лечения. На результат у пациента влияют состояние костной ткани, протокол установки, гигиена, общее здоровье и другие факторы вне зоны ответственности производителя. Корректно говорить «по данным производителя приживаемость составляет около 99,99%».
Что дальше
Если вы практикующий врач-стоматолог и тема приживаемости для вас не абстрактная, имеет смысл познакомиться с системой имплантатов Lenmiriot ближе: изучить линейки и протоколы установки, запросить образцы или обсудить условия партнёрства с производителем. Полная методология эксперимента доступна в кандидатской диссертации Е.А. Зерницкой (ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, 2021) – первоисточнике всех приведённых здесь данных.
Решение о выборе системы имплантации остаётся за врачом. Наша задача – показать данные для этого решения.
